Una vez que haya identificado los conjuntos de datos y/o muestras biológicas que necesita, envíe lo siguiente por correo electrónico a accountsetup@enroll-hd.org:

• Formulario de solicitud de datos y biomuestras
• Cuestionario de seguridad de datos (uno por organización solicitante)
• Medidas de seguridad técnicas y operativas (TOM) de cada organización solicitante

Al redactar una descripción del proyecto para solicitar biomuestras, considere y aborde cuidadosamente los siguientes puntos:

• Objetivo: El propósito del proyecto debe presentarse claramente. El SRC debe comprender si las muestras que solicita son apropiadas para cumplir con los objetivos de su investigación. Por ejemplo, ¿buscará el proyecto cambios significativos entre las etapas de la enfermedad o estudiará la variabilidad biológica a lo largo del tiempo?
• Novedad: ¿Cuáles son los criterios para introducir nuevos ensayos/metodologías, especialmente en un espacio competitivo?
• Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra debe estar debidamente justificado en la descripción del proyecto. Si no hay datos disponibles para realizar un cálculo de potencia, esto debe mencionarse.
• SAVIA: Se debe proporcionar una breve descripción del plan de análisis estadístico.
• Validación del ensayo: Todos los solicitantes deben validar primero sus ensayos de objetivo único con biofluidos que no sean HD para proporcionar parámetros de ensayo estándar (p. ej., coeficiente de variaciones biológico para el cálculo de potencia, etc.) para la matriz biológica específica de interés, o tener publicaciones relevantes para respaldar su metodología y enfoque. Esta información debe incluirse en la solicitud de solicitud.
• Consideración de resultados proteómicos previos: Para proyectos que tengan como objetivo estudiar una proteína específica, se deben considerar resultados proteómicos previos. Si la proteína no ha mostrado asociaciones con EH en ninguno de los proyectos proteómicos actuales, entonces los solicitantes deben explicar si el método de ensayo específico de proteína propuesto es sustancialmente diferente de los utilizados anteriormente, y si hay una razón para creer que el ensayo puede ser más sensible para medir la proteína en cuestión.

El equipo de operaciones de Enroll-HD revisa todas las solicitudes para verificar su integridad y viabilidad (de 1 a 7 días). Las solicitudes de conjuntos de datos específicos y muestras biológicas no renovables también requieren revisión y aprobación. por el Comité de Revisión Científica (SRC; 2 - 8 semanas). 

Una vez que se apruebe su solicitud, un Datos y/o Acuerdo de uso de muestras biológicas¹ Será necesario firmarlo y ejecutarlo con su institución antes de que se puedan proporcionar los recursos. Tras la ejecución del Acuerdo de uso, las muestras biológicas se enviarán y/o los conjuntos de datos se entregarán electrónicamente. Los honorarios incurridos² deben recibirse durante este proceso. 

¹Acuerdos de uso de datos: La ejecución de estos acuerdos suele tardar un mínimo de 4 semanas. Revise estos documentos con su institución al principio del proceso de solicitud para asegurarse de que los términos de uso indicados sean aceptables, ya que en gran medida no son negociables. La selección de muestras biológicas y la preparación de conjuntos de datos específicos se lleva a cabo en paralelo a la preparación del acuerdo. Tras la ejecución del Acuerdo de uso, las muestras biológicas se enviarán y/o los conjuntos de datos se entregarán electrónicamente.  

²Tarifas: Los conjuntos de datos clínicos están disponibles de forma gratuita. Hay un costo asociado con las solicitudes de muestras biológicas. Las biomuestras de los participantes no se venden con fines de lucro. El costo asociado con la obtención de muestras biológicas consiste en: 1) una tarifa de muestra biológica, 2) una tarifa de envío y 3) una tarifa de manipulación. Las tarifas de biomuestras (i) se aplican para compensar parcialmente los costos de recolección y almacenamiento de las biomuestras solicitadas, y (ii) dan a las personas que las solicitan una idea del “costo” real de sus experimentos. Las tarifas de envío y manipulación son transferencias directas de los costos específicos del proyecto y se proporcionarán a pedido.