{"id":13120,"date":"2022-09-26T11:24:19","date_gmt":"2022-09-26T15:24:19","guid":{"rendered":"https:\/\/3.84.221.207\/?p=13120"},"modified":"2024-02-13T09:04:18","modified_gmt":"2024-02-13T14:04:18","slug":"european-medicines-agency-issues-qualification-opinion-that-enroll-hd-can-provide-data-and-infrastructure-support-for-post-authorization-monitoring-of-medical-products-for-huntingtons-disease","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/european-medicines-agency-issues-qualification-opinion-that-enroll-hd-can-provide-data-and-infrastructure-support-for-post-authorization-monitoring-of-medical-products-for-huntingtons-disease\/","title":{"rendered":"L&#039;Agenzia europea per i medicinali emette un parere di qualificazione secondo cui Enroll-HD pu\u00f2 fornire dati e supporto infrastrutturale per il monitoraggio post-autorizzazione dei prodotti medici per la malattia di Huntington"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-13120 .elementor-element.elementor-element-f2780b1 a{color:var( --e-global-color-primary );}:root{--page-title-display:none;}<\/style>\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"13120\" class=\"elementor elementor-13120\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f2780b1 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f2780b1\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-723ba76\" data-id=\"723ba76\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfff311 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bfff311\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">L&#039;Agenzia europea per i medicinali emette un parere di qualificazione secondo cui Enroll-HD pu\u00f2 fornire dati e supporto infrastrutturale per il monitoraggio post-autorizzazione dei prodotti medici per la malattia di Huntington<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f97f91c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f97f91c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>New York, New York, 21 settembre 2022; L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di qualificazione che descrive dettagliatamente gli aspetti del registro Enroll-HD, dello studio osservazionale principale e della piattaforma di ricerca clinica che sono particolarmente adatti all\u2019approvazione normativa post-autorizzazione. Nel marzo 2021 \u00e8 stata richiesta una consulenza scientifica su Enroll-HD nell\u2019ambito di un\u2019iniziativa dell\u2019EMA recentemente lanciata per facilitare l\u2019uso dei dati provenienti da registri ben sviluppati e completi nel monitoraggio dei prodotti medici post-autorizzazione. \u00c8 importante sottolineare che il parere dell&#039;EMA afferma che &quot;Enroll-HD \u00e8 adatto&quot; e &quot;pu\u00f2 essere una fonte di dati secondari per studi sull&#039;utilizzo dei farmaci e studi sulla sicurezza e sull&#039;efficacia post-autorizzazione (PASS e PAES)&quot;; questi ultimi studi \u201cpossono anche essere annidati in Enroll-HD\u201d per fornire dati primari.<\/p><p>Enroll-HD \u00e8 stato lanciato nel 2012 dalla CHDI Foundation, Inc. per accelerare la ricerca sulla malattia di Huntington e lo sviluppo terapeutico e ha reclutato pi\u00f9 di 28.000 partecipanti (oltre 21.000 sono attualmente impegnati attivamente) in oltre 150 siti clinici in 23 paesi in tutto il mondo. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni di base standardizzate e alla raccolta di campioni biologici durante le loro visite annuali, con valutazioni estese o facoltative condotte a discrezione rispettivamente del ricercatore principale o del partecipante.<br \/>&quot;Questo parere dell&#039;EMA \u00e8 davvero una buona notizia per lo sviluppo di farmaci per la malattia di Huntington poich\u00e9 accelerer\u00e0 la raccolta dei dati post-autorizzazione&quot;, ha affermato Cristina Sampaio, MD, PhD, Chief Clinical Officer presso CHDI. \u201cCi\u00f2 si aggiunge sostanzialmente a ci\u00f2 per cui l\u2019intera comunit\u00e0 sta lavorando: un percorso rigoroso e semplificato per l\u2019approvazione dei farmaci per la malattia di Huntington\u201d.<\/p><p>Il parere dell&#039;EMA ha rilevato aspetti favorevoli di Enroll-HD, tra cui la rappresentazione completa dei partecipanti e la raccolta di dati in tutto lo spettro delle malattie, l&#039;elevata fidelizzazione dei partecipanti, la flessibilit\u00e0 della piattaforma per adattarsi ai requisiti normativi, il controllo sistematico della qualit\u00e0 dei dati che garantisce integrit\u00e0 e affidabilit\u00e0 e un ampio meccanismo per condivisione dei dati. <\/p><p>Leggi il <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/scientific-advice-protocol-assistance\/novel-methodologies-biomarkers\/opinions-letters-support-qualification-novel-methodologies-medicine-development#islet-autoantibodies-(aas)-as-enrichment-biomarkers-for-type-1-diabetes-(t1d)-prevention-clinical-trials-section:~:text=medicine%20development%20.-,Use%20of%20Enroll%2DHD%20(a%20Huntington%E2%80%99s%20disease%20patient%20registry)%20as%20a%20data%20source%20and%20infrastructure%20support%20for%20post%2Dauthorisation%20monitoring%20of%20medical%20products,-List%20item\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Parere di qualificazione dell&#039;EMA<\/a> in toto.<\/p><p>Per ulteriori informazioni contattare Tim McLean (Tim.McLean@Enroll-HD.org) o Jenny Townhill (Jenny.Townhill@Enroll-HD.org). <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#039;Agenzia europea per i medicinali emette un parere di qualificazione secondo cui Enroll-HD pu\u00f2 fornire dati e supporto infrastrutturale per il monitoraggio post-autorizzazione dei prodotti medici per la malattia di Huntington New York, NY, 21 settembre 2022; L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di qualificazione che descrive in dettaglio gli aspetti del registro Enroll-HD, dello studio osservazionale principale e della piattaforma di ricerca clinica che sono [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-13120","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13120"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13127,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120\/revisions\/13127"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13120"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13120"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13120"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}