{"id":13120,"date":"2022-09-26T11:24:19","date_gmt":"2022-09-26T15:24:19","guid":{"rendered":"https:\/\/3.84.221.207\/?p=13120"},"modified":"2024-02-13T09:04:18","modified_gmt":"2024-02-13T14:04:18","slug":"european-medicines-agency-issues-qualification-opinion-that-enroll-hd-can-provide-data-and-infrastructure-support-for-post-authorization-monitoring-of-medical-products-for-huntingtons-disease","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/european-medicines-agency-issues-qualification-opinion-that-enroll-hd-can-provide-data-and-infrastructure-support-for-post-authorization-monitoring-of-medical-products-for-huntingtons-disease\/","title":{"rendered":"Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur gibt eine qualifizierte Stellungnahme ab, wonach Enroll-HD Daten- und Infrastrukturunterst\u00fctzung f\u00fcr die \u00dcberwachung von Medizinprodukten f\u00fcr die Huntington-Krankheit nach der Zulassung bereitstellen kann"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-13120 .elementor-element.elementor-element-f2780b1 a{color:var( --e-global-color-primary );}:root{--page-title-display:none;}<\/style>\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"13120\" class=\"elementor elementor-13120\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f2780b1 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f2780b1\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-723ba76\" data-id=\"723ba76\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfff311 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bfff311\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur gibt eine qualifizierte Stellungnahme ab, wonach Enroll-HD Daten- und Infrastrukturunterst\u00fctzung f\u00fcr die \u00dcberwachung von Medizinprodukten f\u00fcr die Huntington-Krankheit nach der Zulassung bereitstellen kann<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f97f91c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f97f91c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>New York, NY, 21. September 2022; Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine qualifizierte Stellungnahme herausgegeben, in der Aspekte des Enroll-HD-Registers, der zentralen Beobachtungsstudie und der klinischen Forschungsplattform detailliert beschrieben werden, die sich besonders f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Zulassung nach der Zulassung eignen. Im M\u00e4rz 2021 wurde im Rahmen einer k\u00fcrzlich gestarteten EMA-Initiative wissenschaftlicher Rat zu Enroll-HD eingeholt, um die Nutzung von Daten aus gut entwickelten und umfassenden Registern bei der \u00dcberwachung von Medizinprodukten nach der Zulassung zu erleichtern. Wichtig ist, dass in der EMA-Stellungnahme festgestellt wird, dass \u201eEnroll-HD gut geeignet ist\u201c und \u201eeine Quelle sekund\u00e4rer Daten f\u00fcr Arzneimittelanwendungsstudien und Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PASS und PAES) sein kann\u201c; Diese letztgenannten Studien \u201ek\u00f6nnen auch in Enroll-HD verschachtelt werden\u201c, um Prim\u00e4rdaten bereitzustellen.<\/p><p>Enroll-HD wurde 2012 von der CHDI Foundation, Inc. ins Leben gerufen, um die Erforschung und therapeutische Entwicklung der Huntington-Krankheit voranzutreiben, und hat mehr als 28.000 Teilnehmer (\u00fcber 21.000 sind derzeit aktiv beteiligt) an \u00fcber 150 klinischen Standorten in 23 L\u00e4ndern auf der ganzen Welt rekrutiert. Bei ihren j\u00e4hrlichen Besuchen werden die Teilnehmer standardisierten Kernuntersuchungen und der Entnahme von Bioproben unterzogen. Erweiterte oder optionale Untersuchungen liegen im Ermessen des Hauptforschers bzw. Teilnehmers.<br \/>\u201eDiese Empfehlung der EMA ist eine wirklich gute Nachricht f\u00fcr die Arzneimittelentwicklung gegen die Huntington-Krankheit, da sie die Erfassung von Daten nach der Zulassung beschleunigen wird\u201c, sagte Cristina Sampaio, MD, PhD, Chief Clinical Officer bei CHDI. \u201eDies tr\u00e4gt wesentlich zu dem bei, worauf die gesamte Gemeinschaft hinarbeitet \u2013 ein strenger, optimierter Weg zur Arzneimittelzulassung f\u00fcr die Huntington-Krankheit.\u201c<\/p><p>In der Empfehlung der EMA wurden positive Aspekte von Enroll-HD hervorgehoben, darunter die umfassende Teilnehmervertretung und Datenerfassung \u00fcber das gesamte Krankheitsspektrum hinweg, die hohe Teilnehmerbindung, die Flexibilit\u00e4t der Plattform zur Anpassung an regulatorische Anforderungen, die systematische Datenqualit\u00e4tskontrolle, die Integrit\u00e4t und Zuverl\u00e4ssigkeit gew\u00e4hrleistet, sowie ein umfassender Mechanismus f\u00fcr Daten teilen. <\/p><p>Lies das <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/scientific-advice-protocol-assistance\/novel-methodologies-biomarkers\/opinions-letters-support-qualification-novel-methodologies-medicine-development#islet-autoantibodies-(aas)-as-enrichment-biomarkers-for-type-1-diabetes-(t1d)-prevention-clinical-trials-section:~:text=medicine%20development%20.-,Use%20of%20Enroll%2DHD%20(a%20Huntington%E2%80%99s%20disease%20patient%20registry)%20as%20a%20data%20source%20and%20infrastructure%20support%20for%20post%2Dauthorisation%20monitoring%20of%20medical%20products,-List%20item\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Qualifizierungsmeinung der EMA<\/a> vollst\u00e4ndig.<\/p><p>F\u00fcr weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Tim McLean (Tim.McLean@Enroll-HD.org) oder Jenny Townhill (Jenny.Townhill@Enroll-HD.org). <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur gibt qualifizierte Stellungnahme ab, dass Enroll-HD Daten- und Infrastrukturunterst\u00fctzung f\u00fcr die \u00dcberwachung von Medizinprodukten gegen die Huntington-Krankheit nach der Zulassung bereitstellen kann New York, NY, 21. September 2022; Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine qualifizierte Stellungnahme herausgegeben, in der die Aspekte des Enroll-HD-Registers, der zentralen Beobachtungsstudie und der klinischen Forschungsplattform detailliert beschrieben werden.<\/p>","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-13120","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13120"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13127,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120\/revisions\/13127"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13120"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13120"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enroll-hd.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13120"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}